行業(yè)資訊

• 進(jìn)口醫(yī)療器械批次金額持續(xù)增長,不合格檢出率近三成

  2018/1/25 閱讀：1078

  上海出入境檢驗(yàn)檢疫局19日披露，2017年，上海地區(qū)進(jìn)口醫(yī)療器械共計(jì)33,704批，金額430,580萬美元，同比分別增長18.84%和22.43%，不合格檢出率較2016年增長10個(gè)百分點(diǎn)。

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• 要警惕了，騙子出沒醫(yī)療器械群，不少人被騙錢!!!

  2018/1/19 閱讀：1184

  防火防盜防騙子，對電腦、手機(jī)另一端“熟悉的陌生人”，更是需要多一分警惕。

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• 關(guān)于《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》解讀

  2018/1/16 閱讀：1241

  為貫徹落實(shí)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）的有關(guān)要求，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，加強(qiáng)移動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，國家食品藥品監(jiān)管總局制定頒布了《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（以下簡稱指導(dǎo)原則）。

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• Follow me一起學(xué)習(xí)腦血管疾病的危害

  2018/1/12 閱讀：1217

  　眾所周知，根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)的結(jié)果表明，全世界每年死于心腦血管疾病的人數(shù)居各種死因的首位且人數(shù)持續(xù)上升，是的，這絕非是危言聳聽。這就預(yù)示著我們更應(yīng)該重視這個(gè)在老年群體中多發(fā)的普遍的疾病，必須了解導(dǎo)致腦血管病的危險(xiǎn)因素(除年齡外，按致病嚴(yán)重程度排列)下面，就隨著南京澳思泰生物科技有限公司一起學(xué)習(xí)一下。

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• 讓南京澳思泰告訴你骨質(zhì)疏松一般都有哪些癥狀？

  2017/12/29 閱讀：1246

  骨質(zhì)疏松即骨質(zhì)疏松癥，是多種原因引起的一組骨病，骨組織有正常的鈣化，鈣鹽與基質(zhì)呈正常比例，以單位體積內(nèi)骨組織量減少為特點(diǎn)的代謝性骨病變。在多數(shù)骨質(zhì)疏松中，骨組織的減少主要由于骨質(zhì)吸收增多所致。以骨骼疼痛、易于骨折為特征。下面，專業(yè)研發(fā)并生產(chǎn)檢測骨質(zhì)疏松儀器的廠家南京澳思泰生物就告訴你骨質(zhì)疏松的一般癥狀都有哪些？

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• 南京澳思泰教你測量骨密度的五種方法

  2017/12/19 閱讀：1220

  骨密度全稱是骨骼礦物質(zhì)密度，是骨骼強(qiáng)度的一個(gè)重要指標(biāo)，與骨骼強(qiáng)度和內(nèi)環(huán)境穩(wěn)定密切相關(guān)，所以也是評價(jià)人類健康狀況的重要指標(biāo)。在生理狀態(tài)下，人體骨骼中骨礦物質(zhì)含量隨年齡不同而異，在病理狀態(tài)下，某些藥物可導(dǎo)致骨礦含量改變。

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• 醫(yī)療器械研發(fā)注冊與生產(chǎn)許可“松綁”

  2017/12/8 閱讀：1223

  昨天記者從市食藥監(jiān)局獲悉，由該局報(bào)送的《中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》（以下簡稱“《方案》”）已獲國家食藥監(jiān)總局批復(fù)，標(biāo)志著醫(yī)療器械注冊人制度改革試點(diǎn)工作在本市正式啟動(dòng)。方案將為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)許可“松綁”，并強(qiáng)調(diào)注冊人落實(shí)主體責(zé)任，還對事中事后監(jiān)管提出進(jìn)一步要求。

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• 醫(yī)療器械，從“高端”走向“普惠”

  2017/12/4 閱讀：1099

  人民健康是民族昌盛和國家富強(qiáng)的重要標(biāo)志。黨的十九大作出了實(shí)施健康中國戰(zhàn)略的重大部署，明確了建立優(yōu)質(zhì)高效醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系、為人民群眾提供全方位全周期健康服務(wù)的目標(biāo)。先進(jìn)醫(yī)療器械是醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)的重要技術(shù)支撐和基礎(chǔ)保障，是優(yōu)化醫(yī)療服務(wù)供給的核心引擎，其發(fā)展水平直接影響到醫(yī)療衛(wèi)生體系的服務(wù)能力，關(guān)系著健康中國戰(zhàn)略的順利實(shí)施。

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• 總局發(fā)布超聲骨密度儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

  2017/11/23 閱讀：1546

  本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對超聲骨密度儀注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。 本指導(dǎo)原則是對超聲骨密度儀的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。 本指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。 本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

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• 超聲經(jīng)顱多普勒檢查有什么意義？

  2017/11/22 閱讀：1530

  經(jīng)顱多普勒簡稱(TCD)，是利用超聲多普勒效應(yīng)來檢測顱內(nèi)腦底動(dòng)脈環(huán)上各個(gè)主要?jiǎng)用}血流動(dòng)力學(xué)及各血流生理參數(shù)的一項(xiàng)無創(chuàng)傷性血管疾病檢查方法。近年來在國內(nèi)外迅速發(fā)展，成為目前腦血管疾病診斷的重要手段之一。

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